유한양행과 국내 성의학계 권위자 설현욱 원장이 공동 개발 중이던 조루증 치료제를 둘러싼 특허 분쟁이 법정 공방으로 번졌습니다. 1심에서는 유한양행이 승소했으나, 2심에서 설 원장에게 일부 배상하라는 판결이 나왔고, 양측 모두 불복해 대법원에 상고한 상태입니다. 이번 사태의 발단과 쟁점, 제약사와 의학계 협력 시 고려사항, 그리고 향후 전망에 대해 자세히 살펴봅니다.

1. 서론

유한양행과 국내 성의학계의 권위자로 알려진 설현욱 원장은 2007년부터 조루증 치료제 개발을 위해 협력해왔습니다. 그 결과 2013년 특허 등록에 성공하였으나, 이후 임상 결과가 기대에 미치지 못하자 유한양행은 설 원장과의 계약을 해지하였습니다. 이에 설 원장은 유한양행을 상대로 손해배상 소송을 제기하며 분쟁이 시작되었습니다.

2. 조루증 치료제 특허(등록번호 10-1298348) 내용 분석

2.1 발명의 명칭 및 요약

등록된 특허의 명칭은 “조루증 치료를 위한 경구용 의약 조성물”로, 클로미프라민, 서트랄린, 플루오세틴 또는 이들의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 조성물이 조루증 치료에 우수한 효과를 나타내며, 각 성분 단독 투여 대비 부작용을 현저히 감소시킬 수 있음을 요지로 하고 있습니다.

2.2 조루증 치료를 위한 경구용 의약 조성물의 구성

클로미프라민 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 서트랄린 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 플루오세틴 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 특허에 제시된 조루증 치료제는 상기 세 가지 주성분으로 구성되며, 이들은 유리 염기 또는 염산염 등의 약학적으로 허용 가능한 염 형태로 사용될 수 있습니다.

2.3 약물 조성 비율 및 1일 권장량

특허에 따르면 클로미프라민, 서트랄린, 플루오세틴의 비율은 1 : 1~2 : 0.5~1 범위가 바람직하며, 1일 권장량은 각각 클로미프라민 0.7~75mg, 서트랄린 1.1~113mg, 플루오세틴 0.5~59.0mg으로 명시되어 있습니다.

2.4 약물 상호작용에 의한 부작용 감소 효과

특허에 따르면 클로미프라민, 서트랄린, 플루오세틴을 병용 투여할 경우 약물 상호작용에 의해 혈중 농도가 증가하는 한편, 각 성분 단독 투여 시 나타날 수 있는 구역, 구토, 진정, 불면 등의 부작용은 현저히 감소하는 것으로 나타났습니다. 이를 통해 복합제가 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 나타냄을 알 수 있습니다.

2.5 랫드 실험을 통한 치료 효과 및 안전성 검증

랫드를 대상으로 한 동물실험 결과, 단일 요법 대비 복합제 투여 시 사정 지연 시간이 현저히 증가하였으며, 체중 감소 등의 부작용은 경미한 것으로 나타났습니다. 이를 통해 해당 조성물의 조루증 치료 효과와 안전성을 입증하였습니다.

3. 조루증 치료제 시장 현황

3.1 국내외 시장 규모

조루증 및 발기부전 치료제 시장은 국내에서만 연간 2,000억 원, 전 세계적으로는 6조 원 이상의 규모를 형성하고 있습니다. 30대 이상 남성의 20% 이상이 조루증 또는 발기부전으로 고통받고 있는 만큼, 관련 시장은 지속적인 성장이 예상됩니다.

3.2 기존 치료제의 한계와 신약 개발의 필요성

그러나 기존 조루증 치료제들은 효과가 제한적이거나 부작용이 큰 편이어서, 보다 획기적이고 안전한 신약 개발에 대한 요구가 높은 상황입니다. 유한양행과 설 원장이 개발한 조루증 치료제는 이러한 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 대안으로 주목받았습니다.

4. 소송 경과 및 쟁점

4.1 1심 판결 – 유한양행 전부 승소 1심 재판부는 2022년 2월, 설 원장의 주장을 받아들이지 않고 유한양행의 손을 들어주었습니다.

4.2 2심 판결 – 설현욱 원장에 일부 배상 판결

그러나 2심에서는 1심과 다른 판단이 내려졌습니다. 재판부는 특허 출원에 사용된 임상 데이터가 설 원장이 운영하는 병원에서 수집된 900여 명의 환자 진료 기록에 기반한 만큼, 이에 대한 정당한 보상이 이루어져야 한다고 보았습니다.

4.2.1 환자 진료 기록 활용에 대한 정당한 대가 지급 필요성 인정

4.2.2 배상 금액 산정 기준

다만 설 원장이 요구한 160억 원 중 2억 7천만 원의 배상만이 인정되었는데, 이는 기여도 등을 고려해 산정한 것으로 보입니다.

4.3 쌍방 모두 상고 – 대법원에서 최종 판단 예정

2심 판결에 유한양행과 설 원장 모두 불복하여 대법원에 상고하였습니다. 조루증 치료제 개발을 둘러싼 양측 간의 분쟁은 대법원의 최종 판단을 앞두고 있습니다.

5. 제약사와 의학계 협력 시 고려사항

5.1 지식재산권 귀속 문제

신약 개발 과정에서 제약사와 의학계 간 협력이 불가피한 만큼, 성과물에 대한 지식재산권의 귀속을 사전에 명확히 규정할 필요가 있습니다.

5.2 환자 개인정보 활용 범위 및 보상

의학 연구에 환자의 진료 기록 등 개인정보가 활용되는 경우, 해당 정보 제공에 대한 적절한 보상 기준을 마련하는 한편, 개인정보 보호를 위한 가이드라인 준수 또한 요구됩니다.

5.3 명확한 계약서 작성의 중요성

제약사와 의학계가 공동 연구를 수행할 때에는 연구 성과의 귀속, 수익 배분, 분쟁 해결 방안 등을 포함한 명확하고 구체적인 계약서 작성이 필수적입니다.

6. 결론

6.1 신약 개발을 위한 산학협력의 필요성

제약 산업의 발전과 국민 보건 향상을 위해서는 제약사와 의학계 간의 협력이 긴요합니다. 이번 사례에서도 유한양행과 설 원장의 협업이 없었다면 조루증 치료제의 획기적 진전은 어려웠을 것입니다.

6.2 상생을 위한 합리적인 이익 배분 방안 모색

그러나 협력 과정에서 불거진 특허 분쟁은 신약 개발에 걸림돌로 작용하고 있습니다. 제약사와 의학계가 상호 신뢰를 바탕으로 합리적인 이익 배분 방안을 모색함으로써 지속 가능한 협력 모델을 창출해 나가야 할 것입니다.

6.3 바이오 기업들의 지식재산권 관리 강화 방안

아울러 바이오 기업들은 첨단 신약 개발 역량 제고와 함께 지식재산권 관리 역량을 한층 강화해야 합니다. 연구 초기 단계부터 특허 전략을 면밀히 수립하고, 임상시험 및 허가 단계에서의 특허 리스크를 선제적으로 관리하는 노력이 필요합니다.

이번 조루증 치료제 특허 분쟁이 제약사와 의학계 간 상생과 협력의 새로운 전기를 마련하는 계기가 되기를 기대합니다. 국내 제약•바이오 업계가 세계 시장을 선도하는 혁신 신약 개발에 매진할 수 있도록, 정부 차원의 제도 정비와 지원이 뒷받침되어야 할 것입니다.

특허사무소 소담(변리사 소개)은, 20년 경력의 변리사와, 20년 이상 경력의 변리사 출신의 변호사가 정확한 특허 분석과 함께, 특허 분쟁시 진심을 다하여 소송에 임하고 있다고 자부합니다.