대법원은 2025. 5. 15. 선고 2025다202970 판결에서 비임상·임상시험과 기술이전 확인을 위해 네 차례 생산한 백신에 특허법 제96조 제1항 제1호를 적용했습니다. 임상시험용 의약품을 생산했다는 사실만으로 특허침해 여부가 일률적으로 정해지는 것은 아닙니다. 연구·시험 목적뿐 아니라 무상 제공, 비판매·비유통 표시, 추가 완성품 생산 자료의 부재 등 구체적 사정을 함께 확인했습니다. 따라서 생산기록과 제공·유통 자료를 함께 살펴야 합니다.

신약이나 바이오의약품을 개발하려면 후보물질을 실험실에서 확인하는 데 그치지 않고, 비임상시험과 임상시험에 사용할 시료나 완성 의약품을 실제로 생산해야 합니다. 그런데 그 생산물이 타인의 특허 청구범위에 들어간다면 연구 단계에서도 특허침해가 성립할까요?

현행 특허법은 연구 또는 시험을 위한 특허발명의 실시에 특허권의 효력이 미치지 않는다고 정합니다. 의약품의 품목허가·품목신고를 위한 연구 또는 시험도 포함됩니다. 다만 조문만으로는 허용 범위와 임상시험이 상업적 준비로 넘어가는 경계를 가늠하기 어렵습니다.

대법원 2025다202970 판결은 이 경계를 구체적인 생산기록을 통해 설명합니다.

이 글은 특허법 제96조의 연구·시험 예외와 대법원 판결 원문을 기준으로, 네 차례 백신 생산에 예외가 인정된 이유와 실무상 증거구조를 살펴봅니다.

연구·시험 예외는 무엇을 보호하나?

특허권자는 업으로서 특허발명을 실시할 권리를 독점합니다. 다른 한편 특허법 제96조 제1항 제1호는 연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시에는 특허권의 효력이 미치지 않는다고 정합니다.

연구 또는 시험(「약사법」에 따른 의약품의 품목허가ㆍ품목신고 및 「농약관리법」에 따른 농약의 등록을 위한 연구 또는 시험을 포함한다)을 하기 위한 특허발명의 실시

특허법 제96조 제1항 제1호

대법원은 이 조항의 목적을 발명의 보호와 이용 사이의 조화에서 찾았습니다. 특허 내용을 확인·검증하고 더 개량된 발명으로 이어갈 기회를 열어 두되, 특허권자가 가지는 독점적·배타적 이익도 함께 고려해야 한다는 것입니다.

특허권자 등의 독점적․배타적 이익을 불합리하게 훼손하지 않으면서 특허발명을 연구 또는 시험하기 위해 그 특허발명을 실시하는 행위에는 특허법 제96조 제1항 제1호가 적용되어 특허권의 효력이 미치지 않는다.

대법원 2025. 5. 15. 선고 2025다202970 판결

검토할 질문은 두 가지입니다. 실제 실시 목적이 연구 또는 시험이었는가, 그 실시가 특허권자의 정당한 이익을 불합리하게 훼손했는가를 나누어 봐야 합니다. 연구라는 이름을 문서에 붙이는 것만으로는 부족하고, 기업 활동의 일부라는 이유만으로 예외가 곧바로 배제되는 것도 아닙니다.

대법원 사건에서는 어떤 백신을 생산했나?

이 사건 특허발명의 명칭은 「다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물」입니다. 제1항의 「폐렴구균 백신으로 사용하기 위한 13가 면역원성 조성물」이 문제 됐습니다.

피고는 2018년 11월 7일부터 2020년 5월 27일까지 제1항 발명의 보호범위에 속하는 백신을 네 차례 생산해 러시아 제약회사에 무상으로 제공했습니다. 판결문이 확인한 각 생산의 용도는 다음과 같습니다.

눈여겨볼 대목은 제3차 생산입니다. 임상시험에 직접 투입된 백신뿐 아니라 제조기술의 이전 여부를 확인하는 분석시험용 생산도 연구 또는 시험의 범위에서 검토됐습니다. 그렇다고 모든 기술이전 검증용 생산이 예외가 되는 것은 아닙니다. 해당 생산의 목적과 다른 객관적 사정을 함께 본 결과입니다.

판결문에는 각 차수의 구체적인 생산량이 기재돼 있지 않습니다. 따라서 이 판결을 「소량 생산이므로 비침해」라고 요약해서는 안 됩니다. 대법원이 명시적으로 확인한 사실은 네 차례 생산, 무상 제공, 시험 목적 표시와 비판매·비유통 표시, 그리고 다른 완성 백신을 생산했다고 볼 자료가 없다는 점입니다.

네 차례 생산에는 왜 특허권의 효력이 미치지 않았나?

대법원이 인정한 사정을 증거 관점에서 다시 배열하면 네 가지입니다.

대법원은 이 사정들을 종합해 네 차례 백신 생산이 특허발명을 연구 또는 시험하기 위한 실시라고 보았습니다. 아울러 그 생산으로 특허권자 또는 전용실시권자의 독점적·배타적 이익이 불합리하게 훼손됐다고 보기 어렵다고 판단했습니다.

어느 한 서류만으로 결론이 정해진 것은 아닙니다. 시험계획서가 있어도 실제 생산량이 계획을 크게 벗어나거나 시험용 표시와 달리 판매·유통됐다면 증거의 방향이 달라집니다. 무상 제공 역시 유리한 사정이지만, 그 자체가 필요조건이나 충분조건이라고 판시된 것은 아닙니다.

이 사건의 결론은 다음과 같은 연쇄로 이해하는 편이 정확합니다.

1. 생산물이 실제로 특허 청구범위에 속하는지 확인한다.
2. 그 실시의 구체적인 목적이 연구 또는 시험인지 확인한다.
3. 생산·제공·표시·유통 기록이 그 목적과 일치하는지 확인한다.
4. 특허권자의 정당한 이익을 불합리하게 훼손하는 상업적 대체나 과잉 생산이 있는지 살핀다.
5. 전체 기록을 종합해 제96조 제1항 제1호의 적용 여부를 판단한다.

청구범위에 속하지 않는다면 애초에 침해가 성립하지 않습니다. 청구범위에 속하더라도 연구·시험 예외가 적용되면 특허권의 효력이 미치지 않습니다. 이 두 단계는 결론이 같아 보여도 법적 근거와 필요한 증거가 다릅니다.

임상시험용이라는 표시만 있으면 충분한가?

충분하지 않습니다. 판결은 「연구 또는 시험용」이라는 표시만 본 것이 아니라, 실제 용도와 제공조건, 다른 생산의 존재 여부를 함께 확인했습니다.

예를 들어 시험용이라고 표시한 의약품이 상업 판매망으로 흘러가거나, 허가시험에 필요한 범위를 뚜렷하게 넘어 반복 생산되거나, 시험 종료 후 판매재고로 전환된다면 특허권자의 정당한 이익 침해 여부가 다시 문제 될 수 있습니다. 이는 이 판결이 그러한 모든 경우의 결론을 미리 정했다는 의미가 아니라, 판결의 판단구조상 추가 검토가 필요한 위험요소라는 뜻입니다.

반대로 기업이 장래의 시장진입을 염두에 두고 시험했다는 사정만으로 예외를 곧바로 부정할 수도 없습니다. 의약품의 비임상·임상시험과 품목허가 절차는 본래 사업화 가능성과 연결됩니다. 현행 제96조도 약사법상 품목허가·품목신고를 위한 연구 또는 시험을 명시적으로 포함합니다.

결국 내부 의도에 관한 사후 진술보다 당시 기록이 중요합니다. 시험 프로토콜과 제조지시서, 배치 수와 수량 산정 근거, 무상 제공 조건, 판매·유통 금지 표시가 서로 맞아야 합니다. 시험 종료 뒤 잔여물의 회수·보관·폐기 기록까지 이어져야 용도 제한이 실제로 관리됐음을 설명할 수 있습니다.

연구·시험 예외와 국외 생산 쟁점은 왜 분리해야 하나?

2025다202970 판결에는 연구·시험 예외 외에도 국내 생산과 국외 완성공정에 관한 직접침해·간접침해 쟁점이 함께 있었습니다. 그러나 같은 생산행위를 하나의 이유로 비침해라고 본 것이 아닙니다.

경로 1: 13종 개별 접합체 원액과 국외 혼합공정

피고는 국내에서 13종의 개별 접합체 원액을 생산했고, 원액은 국외에서 혼합되어 완성품이 됐습니다. 대법원은 혼합할 때의 투입량, 혼합비율과 순서, pH, 온도, 교반속도와 시간 등이 13가 면역원성 구현에 적지 않은 영향을 줄 수 있다고 보았습니다.

따라서 국외에서 이루어지는 마지막 혼합공정은 극히 사소하거나 간단한 공정이 아니었습니다. 국내에서 개별 원액을 생산한 것만으로 13가 면역원성이라는 작용효과를 구현할 상태에 이르렀다고 보기도 어려웠습니다. 이 때문에 개별 원액 생산에 대한 직접침해가 부정됐습니다.

간접침해도 별도로 판단했습니다. 특허법 제127조 제1호의 「그 물건의 생산」은 국내 생산을 의미하므로, 완성품 생산이 국외에서 이루어진 이 사건에서는 국내의 전 단계 행위에 간접침해가 성립하지 않는다고 보았습니다.

경로 2: 네 차례 완성 백신과 연구·시험 목적

네 차례 백신은 이 사건 제1항 발명의 보호범위에 속했습니다. 즉 국외 혼합공정 때문에 청구범위에서 벗어난 생산으로 판단된 것이 아닙니다. 대법원은 보호범위에 속하는 완성 백신 생산임을 전제로, 실제 목적과 제공조건 등을 확인해 연구·시험 예외를 적용했습니다.

이 구분을 놓치면 「국외에서 임상시험을 하면 비침해」 또는 「국내에서 생산해도 시험용이면 언제나 비침해」라는 잘못된 결론에 이를 수 있습니다. 판결은 공정별 실시 장소, 청구항 충족 여부, 연구·시험 목적을 서로 다른 단계에서 판단했습니다.

특허침해의 출발점인 청구항 문언과 구성 대비는 특허침해 판결에서의 청구항 해석과 손해배상에서도 확인할 수 있습니다. 연구·시험 예외를 검토하기 전에도 어떤 물건·방법이 어느 청구항에 들어가는지 먼저 특정해야 합니다.

제약·바이오 기업은 어떤 기록을 남겨야 하나?

연구·시험 예외는 분쟁이 생긴 뒤 목적을 설명하는 것만으로 방어하기 어렵습니다. 개발 착수부터 생산·시험·반출·종료까지의 기록이 같은 방향을 가리켜야 합니다.

1. 특허와 시험목적을 먼저 연결한다

시험계획서에는 단순히 「R&D용」이라고 적기보다 무엇을 확인·검증하려는지 구체적으로 남기는 편이 좋습니다. 유효성, 안정성, 분석법 검증, 공정 이전 확인 등 시험항목과 생산물의 관계를 설명해야 합니다. 관련 특허를 이미 파악했다면 대상 청구항과 시험단계를 연결한 검토표도 필요합니다.

2. 생산량과 차수를 산정한 근거를 보존한다

필요한 배치 수와 수량은 시험대상 수, 반복시험, 보관검체, 운송손실과 예비분 등 객관적인 기준으로 산정할 수 있습니다. 판결문은 구체적인 생산량을 밝히지 않았으므로, 특정 수량 이하이면 안전하다는 기준을 이 판결에서 끌어낼 수는 없습니다. 중요한 것은 생산범위가 시험계획에 비추어 설명되는지입니다.

3. 판매·유통과 물리적으로 분리한다

시험용 라벨, 별도 재고코드, 출하승인 절차와 수령기관 확인서를 마련해야 합니다. 무상 제공인지 유상 공급인지뿐 아니라, 대가의 성격과 비용 정산 구조도 분명해야 합니다. 시험용 제품이 일반 판매재고와 섞이지 않도록 별도 관리하는 것이 바람직합니다.

4. 국경을 넘는 공정은 단계별로 특정한다

원료, 중간체, 반제품과 완성품이 어느 국가에서 어떤 주체에 의해 생산되는지 공정도를 작성해야 합니다. 마지막 공정이 사소한지, 그 전 단계만으로 청구항의 작용효과가 구현되는지는 기술자료로 판단됩니다. 계약서상의 생산지 표시만으로 충분하지 않을 수 있습니다.

5. 시험 종료 후 처리를 기록한다

잔여 검체와 재고가 판매로 전환되지 않았는지 확인할 수 있도록 회수·보관·폐기 기록을 남겨야 합니다. 시험 실패나 중단이 있었을 때도 잔여물의 수량과 처분 경로를 정리하는 편이 안전합니다.

특허권자와 실시자에게 필요한 증거는 어떻게 다른가?

실시자는 연구·시험 목적과 특허권자의 이익을 불합리하게 훼손하지 않았다는 사정을 뒷받침해야 합니다. 특허권자라면 표시된 목적과 실제 행위가 어긋난다는 자료, 시험에 필요한 범위를 벗어난 생산·판매·유통 정황을 확인해야 합니다.

이때 「연구용」이라는 한 단어보다 문서 사이의 일관성이 중요합니다. 시험계획서의 목표와 배치기록의 생산량이 맞는지, 무상 제공 계약과 회계처리가 일치하는지, 비판매 표시와 실제 재고 흐름이 맞는지 확인해야 합니다.

특허분쟁에서 청구항과 상대 제품·공정의 대응관계를 먼저 고정하는 방법은 특허 권리범위확인심판 분야 안내에서도 살펴볼 수 있습니다. 민사 침해소송과 권리범위확인심판은 절차와 효력이 다르지만, 구성 대비와 증거 특정이 출발점이라는 점은 같습니다.

이 판결에서 일반화하면 안 되는 것은 무엇인가?

임상시험용 의약품은 모두 비침해라는 결론은 피해야 합니다. 대법원은 네 차례 생산의 구체적 사실을 확인했습니다. 다른 사건에서 판매·유통, 대량 생산, 상업재고 전환 또는 시험 목적과 무관한 사용이 확인된다면 별도의 판단이 필요합니다.

무상 제공이면 언제나 연구·시험 예외가 적용된다는 결론도 피해야 합니다. 무상 제공은 이 사건에서 고려된 사정 중 하나입니다. 명목상 무상이더라도 다른 거래의 대가와 결부되거나 사실상 시장 공급을 대체한다면 같은 평가를 받을지는 알 수 없습니다.

최종 공정을 국외에 두면 특허침해를 피할 수 있다는 결론 역시 피해야 합니다. 이 사건에서 직접침해가 부정된 것은 국외 혼합공정이 극히 사소하거나 간단하지 않았고, 국내에서 생산한 개별 원액만으로 청구항의 작용효과를 구현할 상태에 이르지 않았기 때문입니다. 공정과 청구항이 달라지면 결론도 달라질 수 있습니다.

기술이전 확인은 언제나 연구 또는 시험이라는 결론도 피해야 합니다. 제3차 생산은 완성 백신 제조기술이 제대로 이전됐는지 확인하는 분석시험용이었습니다. 법원은 나머지 생산과 제공조건까지 종합했습니다. 상업적 납품의 검수와 연구·시험 목적의 기술이전 검증은 실제 계약과 공정기록으로 구분해야 합니다.

실무에서 기억할 결론은 무엇인가?

대법원 2025다202970 판결은 임상시험용 의약품 생산에 연구·시험 예외가 적용될 수 있음을 확인했습니다.

그러나 임상시험이라는 명칭만으로 안전지대를 정하지는 않았습니다. 실제 시험 목적과 특허권자의 정당한 이익에 미치는 영향을 함께 보았습니다.

이 사건에서 결정적이었던 것은 비임상·임상시험과 분석시험이라는 구체적인 목적, 네 차례 생산, 무상 제공, 비판매·비유통 표시, 다른 완성 백신 생산 자료의 부재였습니다. 분쟁을 대비하려면 이러한 사정을 시험계획서부터 배치·출하·재고 기록까지 이어지는 증거로 남겨야 합니다.

또한 연구·시험 예외와 국외 생산에 관한 침해 판단을 섞어서는 안 됩니다. 먼저 청구항별 실시 여부와 생산 장소를 확인하고, 그 다음 보호범위에 속하는 행위에 연구·시험 예외가 적용되는지 검토해야 합니다. 비침해 결론보다 그 결론에 이르는 법적 경로를 구분하는 것이 중요합니다.

구체적 사건에서는 대상 청구항, 생산공정, 시험계획과 배치기록이 모두 필요합니다. 제출 전 증거 공백과 불리한 기록을 먼저 확인하려면 심판·소송 사건 사전진단 안내를 참고할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

임상시험용 의약품을 생산하면 언제나 특허권의 효력이 미치지 않나요?

아닙니다. 2025다202970 판결은 시험 목적, 무상 제공, 비판매·비유통 표시와 다른 완성품 생산 자료의 부재 등을 종합했습니다. 실제 판매·유통이나 과잉 생산 등 다른 사정이 있으면 별도 판단이 필요합니다.

품목허가를 위한 시험도 연구·시험 예외에 포함되나요?

현행 특허법 제96조 제1항 제1호는 약사법에 따른 의약품의 품목허가·품목신고를 위한 연구 또는 시험을 명시적으로 포함합니다. 다만 구체적인 실시가 그 목적에 부합하는지는 생산·시험 기록을 통해 확인해야 합니다.

무상으로 제공하면 연구·시험 목적이 인정되나요?

무상 제공은 유리한 사정이 될 수 있지만 그 자체만으로 충분하다고 판시된 것은 아닙니다. 실제 시험 용도, 비판매·비유통 표시, 생산범위와 재고 흐름 등 다른 사정을 함께 봐야 합니다.

기술이전 확인용 생산도 연구·시험에 해당할 수 있나요?

이 사건의 제3차 백신은 제조기술이 제대로 이전됐는지 확인하는 분석시험용이었고, 대법원은 다른 사실관계와 함께 연구·시험 예외를 인정했습니다. 모든 기술이전 검증이 당연히 포함된다는 일반론은 아닙니다.

국외에서 완성품을 생산하면 국내 특허의 침해가 언제나 부정되나요?

그렇지 않습니다. 이 사건에서는 국외 최종 혼합공정이 사소하지 않았고 국내 개별 원액만으로 청구항의 작용효과가 구현되지 않았습니다. 공정의 실질과 청구항 충족 여부를 사건별로 판단해야 합니다.

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본 글은 2026-09-11 현재 2025다202970 대법원 판결의 사건번호·선고일·주문·직접 인용 자구·판시 방향을 로컬 판결 DB, 판결문 PDF와 국가법령정보센터 자료로 대조해 작성했습니다.

법령 기준: 특허법 제96조 제1항 제1호 현행 조문. 실제 사건에는 행위 시점에 적용되는 법령과 개별 생산·시험기록을 다시 확인해야 합니다.

작성자: 여인재 변리사
전문분야: 특허침해, 제약·바이오 특허, 권리범위 검토
최종 업데이트: 2026-09-11

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